Fritz Stephan GmbH

Die Fritz Stephan GmbH ist ein junges, innovatives Unternehmen mit 170 Mitarbeitern im Bereich Medizintechnik. Wir fokussieren uns auf die Fachgebiete Beatmung für Früh- und Neugeborene, Kinder und Erwachsene. Des Weiteren fertigen wir Systeme für die Sauerstofferzeugung und entwickeln effektive Lösungen für Neonatologie und Pädiatrie. Man kennt uns als Spezialisten, die anwenderfreundliche Lösungen mit therapeutischem Nutzen verbinden können. Zur Ergänzung unseres Teams suchen wir ab sofort einen Spezialist normative Anforderungen / Mitarbeiter Regulatory Compliance (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit.

Ihr Aufgaben:

• Bewertung regulatorischer und normativer Anforderungen sowie deren Änderungen (Normenupdates, MDR/MDC)
• Unterstützung bei der Umsetzung normativer Anforderungen und Ableitung produktspezifischer Prüfanforderungen
• Mitwirkung bei Verifikation, Validierung und Risikomanagement von Medizinprodukten

Ihr Profil:

• Technisches Studium, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, Maschinenbau oder Elektrotechnik
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bzw. der Zulassung und Dokumentation von Medizinprodukten
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise, sowie die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen verständlich in technische Vorgaben zu übersetzen
• Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine offene und sympathische Arbeitsatmosphäre sowie flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege geben Ihnen die Möglichkeit, sich zu verwirklichen und aktiv in Projekte einzubringen
• Vielzahl an freiwilligen sozialen Leistungen, u. a. Betriebliche Altersvorsorge, Jobrad-Leasing, Weihnachts- und Urlaubsgeld, Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Wir legen großen Wert auf die Integration neuer Mitarbeiter, denn wir wollen sie langfristig für uns gewinnen